新版医疗器械监督管理条例今出台

　　据悉，新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

　　新监管条例将于2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。任德权同时预测，在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业增速不会低于17%。