从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动

近日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知药监综械注〔2019〕56号》（以下简称“方案”）。

方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。试点工作旨在贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。

试点工作的启动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

根据方案，试点将坚持“突出重点，兼顾拓展性”“多方参与，展现示范性”“及时总结，注重实效性”三大基本原则，重点选取部分高风险医疗器械作为试点品种，充分调动医疗器械注册人，生产企业、经营企业和使用单位积极性，鼓励有条件的单位参与，以建立医疗器械唯一标识系统框架，开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，以及医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

试点方案明确了此次试点范围：遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。

试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。

试点工作从2019年7月启动，共分5个阶段：第一阶段确定试点品种、参与单位；第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用；第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。